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药品经营和使用质量监督管理办法

2024-05-27


近日,市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署,全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求,推动和促进医药行业转型升级,切实保障药品经营和使用环节质量安全,市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点,在总结药品流通监管实践经验的基础上,制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共7章79条,主要包括以下内容: 《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发企业开办标准,并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准,对申请仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,当日颁发药品经营许可证。 《办法》夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求,强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。 《办法》加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。 《办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分,明晰跨区监管责任,丰富行政处理措施,明确行刑纪衔接等要求,确保监管责任全面落实。此外,还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚,应通报卫生健康主管部门。

国家卫健委:第二批国家重点监控合理用药药品目录发布

2023-06-21


为进一步加强我国临床合理用药管理,根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》(国卫办医函〔2021〕474号),我委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》(以下简称《目录》)。现印发给你们,供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。

医保支付方式改革取得积极进展

2023-06-21


国家基本医疗保险制度建立以来,初期主要实行按项目付费。按项目付费因其简便直接,适应制度初建时期特点,但因其管理较为粗放,易出现过度医疗等问题,损害参保人员利益,也影响医保基金使用绩效。

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